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江西省涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规程(2017年6月16日修订)

一、实施机关及责任部门
江西省卫生计生委(综合监督局)
二、许可申请受理部门
江西省卫生计生委行政服务中心(以下简称行政服务中心,电话:0791-86233851,地址:南昌市东湖区豫章路72号,省卫生计生委后西楼102室)
三、许可依据
(一)《中华人民共和国传染病防治法》(2004年8月28日)
第二十九条 用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品,应当符合国家卫生标准和卫生规范。
(二)《生活饮用水卫生监督管理办法》(1996年7月9日建设部、卫生部第53号令)
第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人,必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件,取得批准文件后,方可生产、销售。任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。
第二十一条 涉及饮用水卫生安全的产品,必须进行卫生安全性评价。与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质,由省级人民政府卫生行政部门初审后,报卫生部复审,复审合格的产品,由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准,报卫生部备案。
(三)《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号),部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录第3项:将除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批职责下放省级卫生和计划生育部门。
(四)国家卫计委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》(国卫办监督发〔2014〕63号)。
四、申请对象
江西省行政区域内涉及饮用水卫生安全产品(以下简称涉水产品)生产企业。
五、审批范围
凡在江西省行政区域内,进口涉水产品、生产(或委托生产)下列涉水产品的生产企业(利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉水产品除外)。
(一)输配水设备
1.管材、管件。
2.蓄水容器。
3.无负压供水设备。
4.饮水机。
5.密封、止水材料:密封胶条、密封圈。
(二)防护材料
1.环氧树脂涂料。
2.聚酯涂料(含醇酸树脂)。
3.丙烯酸树脂涂料。
4.聚氨酯涂料。
(三)水处理材料
活性炭、活性氧化铝、陶瓷、分子筛(沸石)、锰沙、熔喷聚丙烯(聚丙烯棉)、铜锌合金(KDF)、微滤膜、超滤膜、纳滤膜、反渗透膜、离子交换树脂、碘树脂等及其组件。
(四)化学处理剂
1.絮凝剂、助凝剂:聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝(明矾)、聚丙烯酰胺、硅酸钠(水玻璃)及其复配产品。
2.阻垢剂: 磷酸盐类、硅酸盐类及其复配产品。
3.消毒剂: 次氯酸钠、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢。
( 五)水质处理器
1.以市政自来水为原水的水质处理器:活性炭净水器、粗滤净水器、微滤净水器、超滤净水器、软化水器、离子交换装置、蒸馏水器、电渗析水质处理器、反渗透净水器、纳滤净水器等。
2.以地下水或地表水为水源的水质处理设备(每小时净水流量≤25m³/h)。
3.饮用水消毒设备:二氧化氯发生器、臭氧发生器、次氯酸发生器、紫外线消毒器等。
六、许可条件
(一)生产能力(含选址、设计与设施、生产过程控制、原材料、成品贮存运输、从业人员卫生要求)符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》(卫法监发〔2001〕161号)要求;
(二)产品按照分类目录其检验结果分别符合《生活饮用水输配水设备及防护材料卫生安全评价规范》(卫法监发〔2001〕161号)、《生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范》(卫监督发〔2005〕336号)、《生活饮用水化学处理剂卫生安全评价规范》(卫法监发〔2001〕161号)、《生活饮用水水质处理器卫生安全评价规范》(卫法监发〔2001〕161号)等要求;
(三)产品中未使用对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质;
(四)产品标签及说明书符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》(国卫办监督发〔2013〕13号)要求;
(五)产品技术审查合格;
(六)委托生产的被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件;
(七)申报材料真实、齐全。
根据国家卫生计生委《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定》,出现以下情形之一的不予批准许可申请:
(一)不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的;
(二)生产能力审核不符合要求的;
(三)存在卫生安全隐患或不能提交充分的卫生安全性评价材料的;
(四)检验结果与产品性能不符的;
(五)提交申请材料与样品、现场核查等内容不符的;
(六)提交虚假材料或者隐瞒真实情况的;
(七)其他不予许可的情形。
七、许可数量
无数量限制。
八、许可总时限
14个工作日,制作颁发许可证件10个工作日。
九、许可证件
《涉及饮用水卫生安全产品批件样张》(格式见附件4)
十、许可收费
无收费。
十一、申请与受理
(一)申请单位在申请卫生行政许可前,应当到省卫生监督所提交有关技术材料,申请生产能力审核和采封样。省卫生监督所接受生产能力审核申请后,对申请材料符合要求的申请单位,应及时作出生产能力审核安排(包括审核项目、生产单位、时间、地点、参加审核的2名以上卫生监督员名单等)并报省卫生计生委综合监督局,在接受申请后10个工作日内组织实施并出具书面审核意见,书面审核意见须加盖省卫生监督所公章。负责生产能力审核的卫生监督员应当按照《涉及饮用水卫生安全产品检验规定》要求的数量及规格,在现场存放样品中随机抽取足量的同一批号产品(含产品说明书)进行采封样,经采封样的样品由申请单位保存,并由申请单位送样到具备条件的检验机构进行检验。
(二)申请单位向行政服务中心提出涉水产品卫生行政许可申请,并按照《省级涉水产品申报材料要求》(见附件5),提交有关材料,对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
(三)行政服务中心在接收涉水产品卫生行政许可申请材料时,应当向申请单位出具行政许可申请材料接收凭证,并在5个工作日内作出是否受理的决定。
(四)在卫生行政许可决定作出前,申请单位可书面向行政服务中心提出终止行政许可的申请。行政服务中心应当于3个工作日内将终止申请报省卫计委综合监督局,省卫计委综合监督局应及时作出终止行政许可通知,并通过行政服务中心退回申请单位的全部申请材料。
十二、 审查与决定
(一)首次申请省级卫生行政许可的涉水产品企业,完成生产能力审核和产品检验后,将申请材料送行政服务中心受理,行政服务中心根据涉水产品申报材料要求进行初审后,于1个工作日内报江西省卫生计生委综合监督局,江西省卫生计生委综合监督局委托省疾病预防控制中心在60个工作日内组织3人以上单数专家对申请材料进行技术审查(技术审查时间不计入行政审查时限),并作出审查结论。技术审查过程中认为需要对生产现场或检验机构进行核查的,省卫生计生委综合监督局应当指派2名以上专家进行现场核查。技术审查过程中需要申请单位补充材料的,技术审查专家组应一次性告知申请单位需要补充的全部材料;申请单位应当按照要求提供完整的补充材料,逾期不按照要求补充材料的,技术审查专家组应当终止技术审查。
(二)江西省卫生计生委自受理申请之日起14日内完成行政审查,并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。
(三)江西省卫生计生委作出涉水产品卫生行政许可决定后,应当在10个工作日内通知申请单位领取卫生行政许可相关批件。
(四)《江西省涉水产品卫生许可批件》由省卫生计生委制发,采用统一编号,国产涉水产品的编号格式为:(赣)卫水字(年份)第××××号;进口涉水产品的编号格式为:(赣)卫水进字(年份)第××××号。
江西省涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的有效期为4年,卫生许可批件样式,见附件4批件样张。
十三、延续、变更、注销和补发
(一)申请延续、变更、注销和补发卫生行政许可批件的,应当由批件上注明的申请单位向原发证部门提出申请,并按照《省级涉水产品申报材料要求》的要求,提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。
申请补发许可批件的,应当提交补发申请表。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,批准日期为准予补发日期,在该日期后打印‘补发’字样,原有效期限不变。
(二)申请延续、变更实际生产企业或生产地的,应当重新进行生产能力审核。
(三)申请延续卫生行政许可的,应当完成生产能力审核和产品检验,并在卫生行政许可批件有效期届满前30个工作日之前提出申请。
(四)有下列情形之一的,不予延续:
1.不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定或提交虚假材料的;
2.生产能力审核不符合要求的;
3.产品型号、材料及配方、构造、工艺、技术参数等与原批准产品不一致的;
4.产品检验不合格的。
(五)有下列情形之一的,申请单位应当在变更事项发生后及时提出变更申请:
1.产品中文名称中的品牌被商标局批准为注册商标的,可以用已注册的商标变更产品中文名称;
2.申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产地未改变的;
3.国产产品变更实际生产企业或生产地的;
4.进口涉产品变更实际生产企业或生产地或在华责任单位的。
(六)已取得卫生许可批件的国产产品在外省增加生产企业或生产地的,应当在新增生产地所在省进行生产能力审核,并向江西省卫计委申请变更。
江西省卫计委应当在原卫生许可批件上增加生产企业或生产地,并抄送新增生产地所在省卫生计生行政部门。
(七)延续、变更和补发的涉水产品卫生许可批件沿用原卫生许可批件号。变更和补发的涉水产品卫生许可批件,该批件的截止日期不变。
(八)有下列情况之一的,江西省卫生计生委应当依法办理产品卫生许可批件注销手续:
1.卫生许可批件有效期届满未延续的;
2.申请单位被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;
3. 卫生许可批件依法被撤销、撤回或者被吊销的;
4.在卫生许可批件有效期限内,申请单位提出注销申请的;
5.法律、法规规定的应当注销卫生许可批件的其他情形。
十四、行政许可工作纪律
负责涉水产品受理、生产能力审核、许可的工作人员和技术审查人员必须严格履行行政许可工作责任制,不得索取、收受申请单位的财物,或者谋取其他不正当利益,对申请单位提供的有关技术材料和商业秘密负有保密责任。
卫生计生行政部门发现工作人员及技术审查人员违反规定实施卫生行政许可的,应当立即予以纠正,依法依纪追究有关人员责任。
十五、附件

附件:1.涉水产品卫生行政许可流程图
2.国产涉水产品卫生行政许可申请表
3.进口涉水产品卫生行政许可申请表
4.江西省国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批
件(样张格式)
5.省级涉水产品申报材料要求

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