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消毒剂(液):医疗器械消毒剂杀灭微生物指标要求

文章录入:卫生安全检测评价网   文章来源:卫生安全检测评价网   添加时间:2021-1-26
实验室杀灭微生物要求
根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围,进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下,杀菌效果应符合表1要求。其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间,消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。

表1 消毒剂实验室杀灭微生物要求


模拟现场试验要求

1.灭菌剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及 50%最短作用时间的剂量下,所试模拟医疗器械上应无活菌【枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢】生长,判为医疗器械的模拟现场灭菌试验合格。
2.高水平消毒剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
3.中水平消毒剂
在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下,对所试模拟医疗器械上的分枝杆菌(ATCC19977)杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
4.低水平消毒剂
在金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、铜绿假单胞菌(ATCC15422)、白色念珠菌(ATCC10231)中选择对所试消毒剂抵抗力最强的微生物作为实验微生物,在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时间的剂量下,对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00,判为医疗器械的模拟现场消毒试验合格。
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