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消毒产品:山东青岛消毒产品卫生许可批件需要提交资料清单

文章录入:卫生安全检测评价网   文章来源:卫生安全检测评价网   添加时间:2015-8-8
一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。 (2份 ,出具单位:工商局 ) (三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。 (2份 ,出具单位:房产局 ) (四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (五)生产工艺流程图 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (六)生产和检验设备清单。 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (七)质量保证体系文件。1. 消毒产品生产标准操作规程。2. 人员岗位责任制度。3. 生产人员个人卫生制度。4. 设备采购和维护制度。5. 卫生质量检验制度。6. 留样制度。7. 物料采购制度。8. 原材料和成品仓储管理制度。9. 销售登记制度。10. 产品投诉与处理制度。11. 不合格产品召回及其处理制度。 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (八)拟生产产品目录。 (2份 ,出具单位:申请单位 ) (九)生产环境和生产用水检测报告。生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。一)卫生用品生产企业检验项目。1. 生产车间环境:(1)有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。(2)无净化要求的生产车间:检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌。2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。3. 消毒灭菌效果验证:自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4. 生产用水:隐形眼镜护理用品和抗(抑)菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。二)消毒剂生产企业检验项目。1. 有净化要求的生产车间:检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数,工作台表面细菌菌落总数。 2. 紫外线灯辐射强度:采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3. 生产用水:灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。 (2份 ,出具单位:有资质检测单位 ) (十)消毒产品分装生产企业还需提供以下材料1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 (2份 ,出具单位:申请单位 )
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